近日，由冀中能源集团华北制药中央研究院主导的原料药研发项目完成注册资料撰写并提交CDE，目前已经获得申报受理，顺利达成项目核心目标。这是中央研究院与华胜公司五部合成基地首个合作完成验证并获得受理的品种，标志着该项目成功从实验室研发迈向产业化落地。
项目对应的原料药为URAT1抑制剂，主要用于改善高尿酸血症，尤其适合轻度至中度肝肾功能不全患者，用药时无需调整剂量，不仅具有重要的临床应用价值，也拥有广阔的市场发展空间。该项目小试工作于2024年7月启动，经过5个月的潜心研究，各项关键指标均达到标准，项目组全力推进中试放大工作，采用同一车间内四个不同规格反应釜接力反应的方式，不断优化生产流程、提升生产效率，顺利完成中试批生产和验证批次工作，最终产品各项指标均符合既定标准，与原研药相比，有效含量及有关物质均达到放行要求。
项目组会持续跟进审核进展，密切关注审核意见，及时优化完善相关资料，全力推进项目后续各项工作，为公司原料药产业高质量发展注入新动力。
（华北制药中央研究院 刘华广）